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医用口罩CE认证/口罩标准EN14683/一次性口罩CE认证

发布日期:2020-02-19 00:00 来源:http://www.sdjc.com.cn 点击:



新型冠状病毒已经蔓延到到全球范围包括欧洲地区,欧洲多国地区染病数不断增加,包括德国、英国、法国、荷兰、西班牙、乌克兰、比利时、丹麦等国病例数继续增长。口罩出口欧洲需要做CE认证,目前欧洲市场口罩需求量呈上升趋势。

常见的口罩大概分为医用口罩和防护类口罩,医用口罩相对防护类口罩,最大的不同就是多了防渗透功能,可用于近距离接触感染病人,可进行有可能产生气溶胶的操作,如吸痰、插管等,可面对产生体液喷溅可能的操作等。



医用口罩欧洲标准为EN14683(个人防护类口罩欧洲标准为EN149)。

医用口罩的分类

医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。

测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:

类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;

类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm?)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。


医用口罩EN14683标准测试要求

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

3、性能要求

通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物清洁度(生物负荷)

当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu/g。


医用口罩申请CE认证流程

1、客户填写申请表

2、客户提供样品给机构实验室

3、实验室机构收样品,进行测试

4、测试通过后,出具测试报告

5、报告通过后,颁发证书。


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