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关于口罩出口欧盟CE认证的解答

发布日期:2020-03-24 00:00 来源:http://www.shangde.org 点击:

海外疫情愈演愈烈,当前多个国家出现口罩脱销,医用物资外需暴增的信号不断发出。根据最新消息,目前美国口罩缺口至少2亿只,多个国家更是口罩限量供应、禁止出口。而目前国内疫情发展态势向好,随着国内口罩产能提升“一罩难求”得以缓解,一批批医疗物资开始对外输出。



 口罩出口美国需要拿到FDA(美国食品药品监督管理局)批准,出口欧洲需要CE认证资质(欧盟强制产品认证)。兵马未动,粮草先行,大批企业正在排队进行产品出口认证。近期关于口罩的CE认证各种消息满天飞,真真假假,很多非专业人士随意拟定标题,误导群众。今天我们将对相关问题进行解答!


  1. 目前口罩出口欧洲是否需要CE认证?无CE认证可以出口销售吗?

    答:口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的,网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议:在保障产品质量靠谱的前提下,正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲,但其符合性评价须继续进行,成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械, 该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。(注意,申请认证的过程就是验证产品质量是否符合标准的过程,必须对产品进行检测,检测合格后出具测试报告。另外,各成员国是否会按此建议执行,暂还不好说。)



个人防护口罩(PPE)CE认证必须由公告号机构来进行符合性评价吗?

宣称防护病毒或工业用的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护口罩我们建议企业可以按PPE法规Category I级进行符合性评价即可。




一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证?

答:我们根据检测结果数据分析,一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准,泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。因此我们建议企业,一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业,一次性平面口罩出口欧洲首选按照医用口罩(非灭菌)方式申请CE认证。




  1. 医用非无菌口罩申请CE认证流程?

    答:医用非无菌口罩CE认证符合性评价:(企业符合性评价,无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书,我们提示:对于一类器械,该类证书在效力上不能替代DOC,程序上不能替代欧洲注册。)
    1)编制技术文件
    2)送检样品测试,提供测试报告(必须实测,才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求)
    3)符合性声明
    4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

  2. 医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?

    答:对于新进入医疗器械行业的企业,需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求,标签至少需要包括如下信息:

    a.制造商名称和地址

    b.欧盟授权代表的名称和地址

    c.产品名称、型号
    d.产品有效期信息

    e.非灭菌标志

    f.不能重复使用的标志

    g.生产批号

    h.CE认证标志

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