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口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读

发布日期:2020-04-25 00:00 来源:http://www.shangde.org 点击:

欧盟:

1、中国海关要求:

1.1提供符合中国口罩标准的检测报告方可放行出口;

    1.2中国口罩检测标准名称及范围如下:

类别

标准号及名称

适用范围

民用

GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范

日常防护型口罩

民用

GB2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

日常防护型口罩,工业防护型口罩

医用

GB19083-2010 医用防护口罩技术要求

医用防护型口罩

医用

YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩

医用外科口罩

医用

YY0469-2011 医用外科口罩

一次性医用防护型口罩

 

1.3海关认可的有CNAS资质实验室出具的以上标准检测报告,以下列了部分认可的检测实验室名称:

1.4出口报关文件要求(生产企业的三证)
1)生产厂家的营业执照
2)医疗器械经生产许可证(医用口罩适用)
3)口罩检测合格报告

 

2、欧盟目的国海关要求要有CE证书。

  2.1个人防护用品需要满足PPE-CE认证,指令号(EU)2016/425,检测标准EN 149:2001+A1:2009 

  医疗防护用品需要满足MDD-CE认证,指令号93/42/EEC MedicalDevicesDirective(MDD)医疗器械指令,检测标准为EN 14683:2019

  2.2早在在313日,欧洲发布了针对医疗器械和个人防护用品PPE的临时措施,允许符合要求的产品(在没有取得CE证书之前)在一定时间内销售,但只可专供医疗人员使用,不可在市场上流通,并且需要继续取得CE证书,并且作为重点抽查对象。

 而普通民用口罩还是必须取得CE证书才可以进入欧盟市场。

2.3 欧盟口罩CE认证方式和过程:

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须按下面两张模式获得CE证书,方可在欧盟合法销售。

Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or

Module B(型式检验认证)+ Module D(生产过程质量控制)证书后,

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module BModule C2/Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

从上面我们可以看出,完整的认证过程是需要进行检测的,而标准化的检测过程至少是需要一周以上的时间,如果在国内公告机构认可的实验室检测,提交检测报告给国外公告机构进行发证,至少也需要一周的时间。

公告机构可以到下面网站进行查询:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

3、注意上面提到的中国海关只是出口质量管控,需要满足中国的标准,并不管目的国的要求。而目的国的要求是由目的国的海关进行把控的。

4、世界各国的标准基本差不多,大同小异,核心指标一致,满足了中国GB的标准也就基本可以满足其他国家要求,只是欧盟需要有公告机构依据检测报告为基础签发的CE证书才算完成CE认证过程。

 

总结:出口欧盟既要按中国GB标准进行检测,也要按欧盟标准实施CE认证。

 

美国市场:

1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查,也就是需要提交GB检测报告。

2、美国FDA认证

   注意FDA认证只针对医用口罩(医疗器械类),非医用口罩并不需要FDA认证,目前市面上很多代理机构推荐日常防护口罩厂家花一大笔钱去做FDA是不专业的行为。当然这也不能全怪国内代理机构,同时也与美国进口商不了解FDA有关或者热衷于有FDA认证的产品有关。也就是美国人希望都有FDA认证才放心。

   医用口罩属于二类医疗器械,需要先办理510K注册,获得FDA认证证书。

   FDA认证过程需要按按照美标ASTM D2100进行检测:
   
ASTMF2100-2004  医疗口罩标准

性能指标

Low

Moderate

High

Barrier

Barrier

Barrier

BFE  (%)ASTM  F2101:2007

28.3LPM3.0μm葡萄糖菌粒子)

≥95

≥98

≥98

压差(mmH2O/cm2)

4.4.1.2of MIL-M-36954C8.0LPM

<4.0

<5.0

<5.0

PFE  (%)

 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299

Not  required

≥98

≥98

血透(ASTM F 1862ISO22609mmHg

80

120

160

阻燃 16 CFR Pat 1610

Class  1

Class  1

Class  1



1、NIOSH认证

  NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 国家职业安全与卫生研究院

日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩(如N95)需要实施NIOSH认证,这个认证同样不简单。

按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。

医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求,还需要满足FDA认证的要求。

4317日,美国CDC宣布接受满足某些国家标准的口罩进入美国市场,其中就包括采用中国标准GB 2626-2006 GB/T 186642002生产的口罩,这个政策可以理解为简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

然而,328日,在美国FDA新出台的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单中,把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都取消掉了。

美国的变脸速度堪比其被打脸速度

    

总结:出口美国的医用口罩及N95以上口罩还是要老老实实经过复杂长期的FDA认证或者NIOSH认证过程取得FDA或者NIOSH认证证书才行。


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