口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读

发布日期：2020-04-25 00:00 来源：http://www.sdjc.com.cn 点击：

欧盟：

1、中国海关要求：

1.1提供符合中国口罩标准的检测报告方可放行出口；

1.2中国口罩检测标准名称及范围如下：

类别	标准号及名称	适用范围
民用	GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范	日常防护型口罩
民用	GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器	日常防护型口罩，工业防护型口罩
医用	GB19083-2010 医用防护口罩技术要求	医用防护型口罩
医用	YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩	医用外科口罩
医用	YY0469-2011 医用外科口罩	一次性医用防护型口罩

1.3海关认可的有CNAS资质实验室出具的以上标准检测报告，以下列了部分认可的检测实验室名称：

1.4出口报关文件要求（生产企业的三证）
1）生产厂家的营业执照
2）医疗器械经生产许可证（医用口罩适用）
3）口罩检测合格报告

2、欧盟目的国海关要求要有CE证书。

2.1个人防护用品需要满足PPE-CE认证，指令号(EU)2016/425，检测标准EN 149:2001+A1:2009 。

医疗防护用品需要满足MDD-CE认证，指令号93/42/EEC MedicalDevicesDirective(MDD)医疗器械指令，检测标准为EN 14683:2019。

2.2早在在3月13日，欧洲发布了针对医疗器械和个人防护用品PPE的临时措施，允许符合要求的产品（在没有取得CE证书之前）在一定时间内销售，但只可专供医疗人员使用，不可在市场上流通，并且需要继续取得CE证书，并且作为重点抽查对象。

而普通民用口罩还是必须取得CE证书才可以进入欧盟市场。

2.3 欧盟口罩CE认证方式和过程：

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须按下面两张模式获得CE证书，方可在欧盟合法销售。

Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or

Module B（型式检验认证）+ Module D（生产过程质量控制）证书后，

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

从上面我们可以看出，完整的认证过程是需要进行检测的，而标准化的检测过程至少是需要一周以上的时间，如果在国内公告机构认可的实验室检测，提交检测报告给国外公告机构进行发证，至少也需要一周的时间。

公告机构可以到下面网站进行查询：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

3、注意上面提到的中国海关只是出口质量管控，需要满足中国的标准，并不管目的国的要求。而目的国的要求是由目的国的海关进行把控的。

4、世界各国的标准基本差不多，大同小异，核心指标一致，满足了中国GB的标准也就基本可以满足其他国家要求，只是欧盟需要有公告机构依据检测报告为基础签发的CE证书才算完成CE认证过程。

总结：出口欧盟既要按中国GB标准进行检测，也要按欧盟标准实施CE认证。

美国市场：

1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查，也就是需要提交GB检测报告。

2、美国FDA认证

注意FDA认证只针对医用口罩（医疗器械类），非医用口罩并不需要FDA认证，目前市面上很多代理机构推荐日常防护口罩厂家花一大笔钱去做FDA是不专业的行为。当然这也不能全怪国内代理机构，同时也与美国进口商不了解FDA有关或者热衷于有FDA认证的产品有关。也就是美国人希望都有FDA认证才放心。

医用口罩属于二类医疗器械，需要先办理510K注册，获得FDA认证证书。

FDA认证过程需要按按照美标ASTM D2100进行检测：
ASTMF2100-2004 医疗口罩标准

性能指标	Low	Moderate	High
性能指标	Barrier	Barrier	Barrier
BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子）	≥95	≥98	≥98
压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM）	<4.0	<5.0	<5.0
PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299	Not required	≥98	≥98
血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg	80	120	160
阻燃 16 CFR Pat 1610	Class 1	Class 1	Class 1

1、NIOSH认证

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 国家职业安全与卫生研究院

日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩（如N95）需要实施NIOSH认证，这个认证同样不简单。

按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。

医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求，还需要满足FDA认证的要求。

4、3月17日，美国CDC宣布接受满足某些国家标准的口罩进入美国市场，其中就包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩，这个政策可以理解为简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。